ΤΡΙΤΗ 3-12-2013
Νέο μπλόκο θέτουν για ακόμη μία φορά οι Αμερικανικές Ρυθμιστικές Αρχές σε
επικίνδυνα γενόσημα που προέρχονται από την Ινδία, γεγονός που δημιουργεί
εύλογη ανησυχία και προβληματισμούς και για την ελληνική αγορά.
Συγκεκριμένα, το FDA (η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων) έβαλε στη λίστα των απαγορευμένων εγκαταστάσεων ένα δεύτερο εργοστάσιο στην Ινδία της εταιρείας Wockhardt, με αποτέλεσμα η μετοχή της να κατρακυλήσει κατά 14%.
Όπως δήλωσαν οι επικεφαλής του FDA και σύμφωνα με το Bloomberg, τα προϊόντα της εταιρείας Wockhardt – το εργοστάσιο της οποίας εδρεύει στην Aurangabad- προστέθηκαν στην κόκκινη λίστα της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων.
Το εργοστάσιο παράγει τα αντίγραφα των Toprol-XL, ένα δημοφιλές χάπι για την καρδιά που αντιπροσωπεύει περίπου το 14 % των πωλήσεων.
Να σημειωθεί, ότι το Generic Toprol-XL δεν ήταν μεταξύ των πέντε προϊόντων που εξαιρέθηκαν από την απαγόρευση του FDA.
Είναι η δεύτερη φορά που η εταιρεία Wockhardt Ltd έρχεται αρνητικά στην δημοσιότητα, αφού στις 21 Οκτωβρίου η Ρυθμιστική Αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) προχώρησε στην ανάκληση πέντε συνταγογραφούμενων γενόσημων της εταιρείας από τα φαρμακεία, τις κλινικές και φαρμακαποθήκες της χώρας.
Ο λόγος της ανάκλησης ήταν η μη τήρηση των κανόνων ορθής βιομηχανικής παραγωγής (GMP) στο εργοστάσιο παραγωγής της Wockhardt στην Chikalthana της Ινδίας, όπως διαπιστώθηκε σε πρόσφατο έλεγχο της MHRA.
Μάλιστα, η ίδια η εταιρεία είχε ζητήσει νωρίτερα την προληπτική ανάκληση για άλλα πέντε μη συνταγογραφούμενα σκευάσματά της.
Το δεύτερο εργοστάσιο Chilalthana της Wockhardt Ltd , είναι περίπου 350 χιλμ. ανατολικά από την Μουμπάι (πρώην Βομβάη), στο οποίο παράγονται σκευάσματα που αντιστοιχούν σε 230.000.000 δολάρια σε πωλήσεις στις ΗΠΑ - ή περίπου το ένα τέταρτο των εσόδων Wockhardt.
Οι επιθεωρητές του FDA, όταν επισκέφθηκαν το εργοστάσιο τον Ιούλιο, βρήκαν αντιφάσεις στα αποτελέσματα ελέγχων στα φάρμακα και απαράδεκτες συνθήκες υγιεινής. Χαρακτηριστικό είναι ότι διαπίστωσαν ούρα σε ανοιχτούς αγωγούς, λερωμένες στολές εργασίας και μούχλα στο χώρο αποθήκευσης.
Η Wockhardt , σύμφωνα με την διοίκησή της, «έχει ήδη ξεκινήσει διάφορα μέτρα για να ληφθούν υπόψη οι παρατηρήσεις από το FDA των ΗΠΑ και να θέσει όλες τις προσπάθειες για την επίλυση του θέματος το συντομότερο».
Η ιστορία αυτή οφείλει να κινητοποιήσει για ακόμη μία φορά και την ελληνική αγορά -άραγε κυκλοφορούν στην Ελλάδα σκευάσματα από της εταιρεία αυτή, ή πώς μπορεί να διασφαλιστεί ότι δεν θα εισαχθούν στο μέλλον, παίρνοντας υπόψη ότι ο ΕΟΦ αυτή τη στιγμή διαθέτει μόνο 8 ελεγκτές, κατά δήλωση του προέδρου του κ. Δημήτρη Λιντζέρη.
ΠΗΓΗ. attikanea
Συγκεκριμένα, το FDA (η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων) έβαλε στη λίστα των απαγορευμένων εγκαταστάσεων ένα δεύτερο εργοστάσιο στην Ινδία της εταιρείας Wockhardt, με αποτέλεσμα η μετοχή της να κατρακυλήσει κατά 14%.
Όπως δήλωσαν οι επικεφαλής του FDA και σύμφωνα με το Bloomberg, τα προϊόντα της εταιρείας Wockhardt – το εργοστάσιο της οποίας εδρεύει στην Aurangabad- προστέθηκαν στην κόκκινη λίστα της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων.
Το εργοστάσιο παράγει τα αντίγραφα των Toprol-XL, ένα δημοφιλές χάπι για την καρδιά που αντιπροσωπεύει περίπου το 14 % των πωλήσεων.
Να σημειωθεί, ότι το Generic Toprol-XL δεν ήταν μεταξύ των πέντε προϊόντων που εξαιρέθηκαν από την απαγόρευση του FDA.
Είναι η δεύτερη φορά που η εταιρεία Wockhardt Ltd έρχεται αρνητικά στην δημοσιότητα, αφού στις 21 Οκτωβρίου η Ρυθμιστική Αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) προχώρησε στην ανάκληση πέντε συνταγογραφούμενων γενόσημων της εταιρείας από τα φαρμακεία, τις κλινικές και φαρμακαποθήκες της χώρας.
Ο λόγος της ανάκλησης ήταν η μη τήρηση των κανόνων ορθής βιομηχανικής παραγωγής (GMP) στο εργοστάσιο παραγωγής της Wockhardt στην Chikalthana της Ινδίας, όπως διαπιστώθηκε σε πρόσφατο έλεγχο της MHRA.
Μάλιστα, η ίδια η εταιρεία είχε ζητήσει νωρίτερα την προληπτική ανάκληση για άλλα πέντε μη συνταγογραφούμενα σκευάσματά της.
Το δεύτερο εργοστάσιο Chilalthana της Wockhardt Ltd , είναι περίπου 350 χιλμ. ανατολικά από την Μουμπάι (πρώην Βομβάη), στο οποίο παράγονται σκευάσματα που αντιστοιχούν σε 230.000.000 δολάρια σε πωλήσεις στις ΗΠΑ - ή περίπου το ένα τέταρτο των εσόδων Wockhardt.
Οι επιθεωρητές του FDA, όταν επισκέφθηκαν το εργοστάσιο τον Ιούλιο, βρήκαν αντιφάσεις στα αποτελέσματα ελέγχων στα φάρμακα και απαράδεκτες συνθήκες υγιεινής. Χαρακτηριστικό είναι ότι διαπίστωσαν ούρα σε ανοιχτούς αγωγούς, λερωμένες στολές εργασίας και μούχλα στο χώρο αποθήκευσης.
Η Wockhardt , σύμφωνα με την διοίκησή της, «έχει ήδη ξεκινήσει διάφορα μέτρα για να ληφθούν υπόψη οι παρατηρήσεις από το FDA των ΗΠΑ και να θέσει όλες τις προσπάθειες για την επίλυση του θέματος το συντομότερο».
Η ιστορία αυτή οφείλει να κινητοποιήσει για ακόμη μία φορά και την ελληνική αγορά -άραγε κυκλοφορούν στην Ελλάδα σκευάσματα από της εταιρεία αυτή, ή πώς μπορεί να διασφαλιστεί ότι δεν θα εισαχθούν στο μέλλον, παίρνοντας υπόψη ότι ο ΕΟΦ αυτή τη στιγμή διαθέτει μόνο 8 ελεγκτές, κατά δήλωση του προέδρου του κ. Δημήτρη Λιντζέρη.
ΠΗΓΗ. attikanea
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου